Unione europea

Directive relative à la dissémination

Au sein de l'Union européenne, la gestion des organismes génétiquement modifiés (OGM) est principalement régie par la directive 2001/18/CE relative à la dissémination, entrée en vigueur en 2001. Celle-ci a pour objectif d'assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement lors de la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement, ainsi que lors de leur première utilisation ou de leur mise sur le marché en tant que produit ou composant de produits. Elle prévoit une approche par étapes pour l'introduction d'OGM dans l'environnement. Lorsque la protection de la santé humaine et de l'environnement est garantie à un certain niveau, l'étape suivante peut être engagée. Dans un premier temps, les plantes doivent être testées en laboratoire ; ensuite, la dissémination à des fins de recherche est possible et ce n'est que lorsqu'elles se sont avérées sûres dans ce contexte qu'une dissémination à des fins commerciales est autorisée. Une évaluation des risques pour l'environnement est toujours prévue avant toute dissémination. En outre, il convient de prendre en compte les effets à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec l'environnement. Après leur mise sur le marché, les produits concernés doivent être étiquetés et traçables. La poursuite de la surveillance et de l'évaluation des effets est obligatoire.

Comme il s'agit d'une directive, les dispositions ne sont pas directement applicables, mais doivent d'abord être transposées en droit national par les États membres. Ceux-ci disposent ainsi d'une certaine marge de manœuvre dans leur application. Par ailleurs, depuis 2015 (directive 2015/412/UE), les États membres sont autorisés à restreindre ou à interdire sur leur territoire la culture d'OGM autorisés dans l'UE s'ils peuvent invoquer des raisons écologiques, paysagères ou socio-économiques. Dix-sept des 27 États membres ainsi que la Région wallonne en Belgique ont fait usage de ce droit. À l'heure actuelle, une seule plante génétiquement modifiée est autorisée à la culture dans l'UE : la lignée de maïs MON 810, qui contient une substance active issue de la bactérie Bacillus thuringiensis, efficace contre la pyrale du maïs. Le MON 810 n'est actuellement cultivé qu'en Espagne et au Portugal.

Arrêt de la CJUE concernant l'exception relative à la mutagenèse

Sont explicitement exclues de cette procédure d'autorisation les plantes issues de méthodes provoquant intentionnellement des mutations dans leur génome (mutagenèse). Lors de l'entrée en vigueur de la directive sur la dissémination, seules étaient utilisées à cette fin des substances chimiques ou des rayonnements ionisants qui augmentaient considérablement le taux de mutation naturel de la plante et provoquaient des milliers de mutations aléatoires. Avec le développement des techniques d'édition génétique, en particulier grâce aux ciseaux génétiques CRISPR/Cas, il est devenu possible de provoquer des mutations de manière ciblée à des endroits précis du génome. La question s'est alors posée de savoir si les plantes ainsi obtenues étaient également exemptées de la directive sur la dissémination. En 2018, la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a estimé que les organismes issus tant d'une mutagenèse aléatoire que d'une mutagenèse ciblée devaient être classés comme OGM. Dans le même temps, l'exception relative à la mutagenèse ne s'applique toutefois qu'aux techniques déjà connues en 2001. Cela signifie que toutes les plantes sélectionnées à l'aide de ces nouvelles méthodes doivent faire l'objet d'une procédure d'autorisation.

À la suite de cette décision, la Commission européenne a commandé une étude visant à déterminer si la réglementation en vigueur en matière d'OGM était toujours appropriée. L'étude, présentée en avril 2021, a conclu que, d'un point de vue scientifique, il n'était pas justifié de réglementer différemment des produits présentant un profil de risque similaire. En outre, les nouvelles techniques génomiques (NTG) auraient le potentiel de contribuer, dans le secteur agricole, aux objectifs du Pacte vert pour l'Europe et de la stratégie « De la ferme à la table ».

Nouvelle réglementation des nouvelles techniques génomiques

Sur la base de cette étude, la Commission a lancé une initiative visant à réformer la réglementation des NTG afin de remédier aux lacunes constatées dans le cadre existant. Pour que celle-ci puisse entrer en vigueur, la Commission doit présenter une proposition législative qui devra être adoptée, dans le cadre de la procédure législative ordinaire, tant par le Parlement que par le Conseil de l'Union européenne (également appelé Conseil des ministres). Si les deux institutions ne parviennent pas à s'accorder sur un texte, mais ne rejettent pas non plus la proposition, la procédure peut s'étendre sur trois lectures. Afin de raccourcir ce processus, on s'efforce toutefois de parvenir à un accord dans le cadre d'un « trilogue informel ». À cette occasion, des représentants de la Commission, du Parlement et du Conseil se réunissent et s'efforcent, sur la base de mandats de négociation, de s'accorder sur un projet commun, qui doit ensuite être adopté par le Parlement et le Conseil.

Projet de règlement de la Commission

En juillet 2023, la Commission européenne a présenté un projet de règlement visant à réorganiser la réglementation des plantes issues des NTG (2023/0226). Celui-ci prévoit que les plantes qui ne se distinguent pas fondamentalement de celles issues de la sélection conventionnelle soient, sous certaines conditions, exemptées de la procédure d'autorisation prévue par la directive 2001/18 relative à la dissémination dans l'environnement. Cela signifie qu'aucune évaluation des risques pour l'environnement ne serait plus nécessaire pour la mise sur le marché de ces plantes et que l'étiquetage ainsi que la traçabilité seraient également largement supprimés. Comme cette nouvelle réglementation prend la forme d'un règlement, elle ne doit pas, contrairement à une directive, être transposée dans le droit national, mais s'applique dans tous les États membres dès son entrée en vigueur. Une option d'« opt-out », comme celle prévue par la directive sur la dissémination, n'est pas non plus envisagée.

Au cours de la procédure de consultation qui a suivi, ce sont surtout les institutions scientifiques, l'industrie de la recherche et le secteur agricole qui ont salué un assouplissement des dispositions. En revanche, les associations de protection de l'environnement et des consommateurs, ainsi que le secteur biologique, ont réagi de manière critique à cette proposition.

Première lecture au Parlement

Le Parlement européen a approuvé le projet de règlement en première lecture, moyennant quelques modifications. Il a notamment adapté les critères permettant d'exempter une plante de la procédure d'autorisation. Il exige en particulier une évaluation systématique des risques pour les plantes tolérantes aux herbicides. En outre, toutes les plantes issues des NTG et leurs produits devraient continuer à être identifiables par les consommatrices et consommateurs. À la demande du secteur biologique, il a été décidé que les plantes issues des NTG resteraient interdites dans la production biologique. Par ailleurs, les brevets sur les plantes issues des NTG devraient être interdits. La mise en œuvre d'une telle interdiction est toutefois controversée, car l'UE ne peut influencer qu'indirectement l'octroi de brevets par l'Office européen des brevets. Lors du vote final, une courte majorité s'est prononcée en faveur du projet amendé.

Position du Conseil des ministres

Une fois la position du Parlement adoptée, le projet de règlement a été transmis au Conseil des ministres. Le Conseil « Agriculture et pêche », composé des ministres compétents des États membres, est chargé de ce dossier. Le Conseil avait la possibilité d'adopter la position du Parlement ou de définir la sienne. Dans les deux cas, l'adoption nécessite une majorité qualifiée au sein du Conseil (c'est-à-dire que 15 États membres sur 27, représentant ensemble au moins 65 % de la population totale de l'UE, doivent donner leur accord). L'Espagne et la Belgique n'ayant pas réussi, malgré plusieurs tentatives, à trouver une position commune au cours de leurs présidences respectives du Conseil, et la Hongrie ne se montrant guère disposée à contribuer à un accord, la Pologne, qui avait pris la présidence du Conseil début 2025, est parvenue à convaincre une majorité qualifiée des membres grâce à sa proposition de compromis. Cette proposition vise notamment à accorder aux États membres davantage de compétences dans la mise en œuvre du règlement. Ils devraient ainsi pouvoir décider eux-mêmes, par exemple, s'ils souhaitent autoriser les plantes de catégorie 2. Ils devraient également pouvoir définir leurs propres règles en matière de coexistence avec l'agriculture biologique. Contrairement au Parlement, le Conseil ne réclame que des règles de transparence pour les brevets, et non une interdiction.

Négociations en trilogue

Sur la base de leurs positions respectives, les représentants de la Commission, du Conseil et du Parlement se sont réunis à huis clos afin de s'accorder sur un projet de compromis. Le 3 décembre 2025, il a été annoncé qu'un accord avait pu être trouvé sur une proposition. Ce texte de compromis a été adopté par le Conseil à la majorité qualifiée.

Le 17 juin 2026, tous les amendements ont été rejetés au Parlement européen et le règlement a donc été adopté. Après sa publication au Journal officiel, il entrera en vigueur 20 jours plus tard et sera applicable à l'issue d'une période transitoire de 24 mois, probablement à partir de la mi-2028.

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