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La loi relative à la recherche sur l'être humain

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La Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH) vise en premier lieu la protection de la dignité, des droits de la personnalité et de la santé de l’être humain dans la recherche. La LRH définit les conditions-cadre pour une recherche bénéfique, qualitative et transparente sur l’être humain (art. 1 LRH). Du point de vue de la protection des données, les dispositions sur le consentement informé des sujets et l’utilisation ultérieure des données sont au premier plan :

Consentement au traitement des données (art. 32, al. 1 LRH) : le consentement au traitement de données non-génétiques liées à la santé et de données génétiques cryptées, s’applique généralement à l’utilisation ultérieure à des fins de recherche scientifique. Ce type de consentement est communément appelé « consentement général ». Les sujets doivent dans tous les cas être informés en détails, par écrit et oralement, sur le projet de recherche concret et leur droits d’accès, d’information et de révocation (art. 32, al. 1 LRH en combinaison avec l’art. 28 LRH). En fonction de la forme du consentement général, des données cryptées ou anonymes ainsi que des échantillons peuvent être transmis à d’autres hôpitaux, établissements de recherche, à une biobanque ou à des chercheurs travaillant dans l’industrie. Les droits et obligations du bénéficiaire doivent être définis dans un contrat. L’hôpital ne doit par exemple pas réaliser de bénéfices par la transmission de données et d’échantillons.

Utilisation ultérieure des données (art. 32-35 LRH) : ces dispositions mettent l’accent sur l’utilisation ultérieure de données liées à la santé, qui n’ont pas été recueillies dans le cadre d’un essai clinique, mais par ex. dans le contexte d’une thérapie et donc à des fins autres que la recherche. Le principe de finalité inhérent à la protection des données est ainsi concrétisé car l’utilisation de ces données à des fins de recherche est déjà couverte par l’affectation précise. Il faut toutefois prendre en compte le fait que même le consentement informé dans le cadre d’un consentement général ne s’applique qu’à un projet de recherche particulier. L’utilisation ultérieure de ces données liées à la santé devra dans tous les cas avoir lieu de manière anonyme ou cryptée (pseudonymisée). L’anonymisation consiste dans l’effacement irréversible de l’identité du sujet. Pour ce faire, il est notamment nécessaire de supprimer les noms, adresses, dates de naissance et autres éléments d’identification clairement distinctifs. Lors du cryptage, ces éléments identifiables sont toutefois liés à une clé. L’identification des sujets reste donc réversible – à condition toutefois que l’on possède la bonne clé.

La LRH et ses prescriptions prévoient encore d’autres règles pour la recherche sur l’être humain qui définissent, en fonction du type de données (cryptées/anonymes, génétiques/non-génétiques, etc.), des critères pour le degré d’information, l’utilisation ultérieure et le consentement général. Ainsi faut-il toujours évaluer individuellement quelles obligations sont applicables. Notamment dans le contexte d’essais cliniques ou du « Clinical Data Sharing », la LRH et son application sont prioritaires.

Septembre 2018


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